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Neue klinische Langzeitstudien und Daten zu gesundheitlicher Lebensqualität verheissen Zukunft für Topamax(R) als Migräneprophylaxe [Pharma]
20 Sep 05

Ergebnisse wurden vor dem 9. Kongress der European Federation of Neurological Societies (EFNS) in Athen präsentiert

Ergebnisse aus zwei klinischen Langzeitstudien zeigen, dass bei Patienten mit häufiger Migräne, die mit TOPAMAX(R) (Topiramat) für einen Zeitraum von bis zu 14 Monaten (6 Monate doppelblinde Phase gefolgt von 8 Monaten Open-Label-Phase) behandelt wurden, eine anhaltende Verringerung bei der Häufigkeit der Migränekopfschmerzen eintrat. Zudem ergaben Untersuchungen aus den drei 26-wöchigen Placebo-kontrollierten Schlüsselstudien zu Topiramat als Migräneprophylaxe, dass Topiramat die gesundheitliche Lebensqualität (LQ) erhöht. Diese Daten wurden im Rahmen des 9. Kongresses der European Federation of Neurological Societies (EFNS), 17. - 20. September 2005, in Athen (GR) präsentiert.

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit aus den 8-monatigen Open-Label-Erweiterungsphasen (OLE) zweier (a) 6-monatiger, randomisierter, doppelblinder (DB), Placebo-kontrollierter Schlüsselstudien mit Topiramat zeigten eine anhaltende Verringerung bei der monatlichen Migränefrequenz, die mit der anfänglichen 6-monatigen fortgesetzten Verabreichung (100mg/Tg. Topiramat Änderung von Studienbeginn; -2,5 am Ende der DB-Phase und -3,7 am Ende der OLE-Phase) in Einklang stand.

Eine getrennte Untersuchung der drei 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden Schlüsselstudien mit Topiramat zur Migräneprophylaxe unterlegte, dass 100mg/Tag die gesundheitliche Lebensqualität von Migräne-Patienten für bis zu 6 Monate nach Beginn der Behandlung deutlich erhöhte. Die gesundheitliche LQ wurde anhand eines Migräne-spezifischen Fragebogens (Migraine-Specific Questionnaire - MSQ) bewertet, der den Grad der Beeinträchtigung im täglichen Leben von Migränepatienten mass, sowie anhand des SF-36-Fragebogens, der die Auswirkung allgemeiner Leiden auf die gesundheitliche LQ bewertet.

Eine deutliche Verbesserung bei den MSQ-Wertungen wurde für alle Bereiche bereits ab Woche 8 und zu jedem Zeitpunkt danach beobachtet. Topiramat-assoziierte Verbesserungen bei SF-36-Skalen im Vergleich zu Placebo wurden hinsichtlich körperlicher Funktionstüchtigkeit, Körperschmerz, Vitalität, allgemeinem Gesundheitszustand und sozialer Funktionstüchtigkeit festgestellt.

Dr Domenico D'Amico vom Neurologischen Institut C. Besta in Mailand (Italien) dazu: "Während Akutbehandlungen die Symptome eines Migräneanfalls bei dessen Einsatz lindern können, zeigen diese Studien, dass die Verwendung von Topiramat als Prophylaxe die Häufigkeit der Migräneanfalle reduziert. Diese Ergebnisse geben Patienten mit häufiger Migräne neue Hoffnung hinsichtlich der Möglichkeit, ihr Leiden unter Kontrolle zu bringen und führt sie einen Schritt näher in Richtung eines normalen, gesunden Lebens."

Die positiven Auswirkungen der Präventivtherapie wurden zudem verstärkt, als eine Poolanalyse der drei Schlüsselstudien ergab, dass 46,3% der Patienten auf Topiramat 100 mg/Tg eine zumindest 50%-ige Verringerung der Anzahl der monatlichen Migräneperioden im Vergleich zu 22,8% bei Placebo (P<0.001) erfuhren. Auf ähnliche Weise verringerten sich sowohl die durchschnittliche Häufigkeit als auch Dauer der monatlichen Migräneanfälle.

Topiramat wies bei allen drei Schüsselstudien zur Migräneprophylaxe bei einer Zieldosis von 100mg/Tag, aufgeteilt auf zwei Dosen, akzeptable Verträglichkeit auf. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen bei Patienten mit 100 mg Topiramat waren Parästhesie (leichtes Kribbelgefühl in den Extremitäten), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit, Geschmacksveränderung, Durchfall, kognitive Nebenwirkungen und Gewichtsverlust. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Studie in der OLE-Phase führten, waren Müdigkeit (1,8%), Parästhesie (1,6%) und Sprachschwierigkeiten (1,6%).

Im Falle eines Auftretens einer dieser Nebenwirkungen war deren Ausmass meist leicht bis mässig und nach Abbruch der Medikation nicht mehr vorhanden. Topiramat wird im Gegenteil zu vielen anderen Migräneprophylaxemitteln nicht mit behandlungsinduzierter Gewichtszunahme assoziiert.

Weitere Infos finden sich im Presseportal.



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